品質管理(QC)

一貫したドキュメント作成で、開発から出荷試験までの高い品質管理をお約束

旭硝子は、お客様のニーズを的確に反映させた分析法開発から出荷試験迄の各種受託を適切な納期・コストで提供いたします。計画書作成から、生データ及び試験報告書の一連のドキュメント作成・管理により、高品質の受託をお約束します。

品質管理
システム化されたQCチェック/QAチェックの運用によりGQP/QMS監査にタイムリーに対応いたします。
技術移管
バイオ原薬の工程内試験、出荷試験や特性解析に関わる各種分析方法の技術移管に柔軟に対応いたします。
計画書
お客様とともに計画を作成し、間違いのない確実な技術移管を実現します。
同等性/同質性評価
技術移管におけるコンパラビリティー評価をICH Q5Eに準拠して計画〜報告まで責任を持って実施いたします。
分析法バリデーション
ICHQ2ガイドラインに合致した各種試験方法のバリデーションを実施します。また、タンパク質の安定性・プロセスの能力に合わせ、試験パラメーターの評価方法を提案します。
規格設定支援
データ解析・調査など、規格設定に必要な業務支援を行います。
試験項目内容
原材料受け入れ試験、工程試験、出荷試験、製品試験

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