分析法開発

分析法開発から出荷試験まで、 高品位なサービスをお届けします。

旭硝子は、お客様のニーズを的確に反映させた分析法開発から出荷試験迄の各種受託を適切な納期・コストで提供いたします。一連の作業に関しては、計画書作成から、生データ及び試験報告書の一連のドキュメント作成・管理により、高品質の受託をお約束します。

分析法開発・特性解析

バイオ原薬の品質評価や特性解析に関わる各種分析方法の開発を行います。

開発段階からの参画

開発初期からプロセス開発担当と密接に連携し、各プロセスの品質特性の解明を行い、堅牢なプロセスの開発に寄与します。

試験法設定

製造するタンパク質の種類・製造プロセスの特性に合わせた最適な試験方法が必要です。旭硝子はICH Q6Bに加え、プロセスの品質特性を組み入れた最適な試験方法の提案・設計を行います。

分析法バリデーション

ICHQ2ガイドラインに合致した各種試験方法のバリデーションを実施します。また、タンパク質の安定性・プロセスの能力に合わせ、試験パラメーターの評価方法を提案します。

規格設定支援

データ解析・調査など、規格設定に必要な業務支援を行います。

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