精製法開発

豊富な経験が生み出す効率的な生産プロセスデザイン

旭硝子は、微生物菌体分離技術、タンパク質抽出技術、クロマトグラフィー技術およびスケールアップノウハウを保有しており、お客様の計画とニーズに基づき、精製プロセス開発項目を洗い出し、QbD的手法を折り込んだ開発計画をご提案します。また、新薬申請におけるCTD作成に必要なデータを提供します。

菌体分離技術

円筒型遠心分離機、分離板型連続遠心分離機、ボトル型遠心分離機や、膜分離装置、デプスフィルター等の各種菌体分離装置を保有しており、最適な方法を選択します。

タンパク質抽出技術

菌体破砕、塩析、封入体精製、リフォールディング、吸着流動床クロマトグラフィー、エンドトキシン除去等の豊富な経験を有しており、目的タンパク質の特性等に応じて、条件検討を行います。

クロマトグラフィー技術

キャプチャー〜中間精製〜ポリッシングに至る各工程の、各種クロマトグラフィー条件検討(樹脂選定やバッファー組成等)を行い、膜濃縮、バッファー交換、フィルターを用いた不純物除去等を行って、お客様の希望される純度等での目的タンパク質提供を可能にします。

QC部門との連携

開発初期からQC部門と連役し、目的タンパク質純度の分析、不純物プロファイルの解析等を前倒しに進めることによって、後戻りのないプロセス開発を確実に実施していきます。

商業製造に向けた取組み

お客様のポリシーに適合する製造プロセスであるのはもちろんのことQbD的手法を用いた堅牢なプロセスの開発を進めます。また、CTD作成に必要な信頼性の高いデータを提供いたします。

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