AGC（AGC株式会社、本社：東京、社長：平井良典）のバイオ医薬品CDMO^*１事業子会社であるAGC Biologics S.p.A.（本社：イタリア ミラノ市、以下AGC Biologics社）が受託製造したex vivo遺伝子治療薬Waskyra™に対し、米国食品医薬品局（FDA）および欧州委員会より販売承認が付与されました。Waskyra™は、イタリア政府認定の非営利バイオメディカル研究団体Fondazione Telethon^*2が開発した、ウィスコット・オルドリッチ症候群向けの希少免疫疾患治療薬です。本承認により、患者様に新たな治療の選択肢を提供することが可能となります。

ex vivo遺伝子治療イメージ

AGC Biologicsは、ex vivo遺伝子細胞治療薬のプロセス開発および受託製造において、グローバルトップクラスの豊富な実績^*3と知見を有しています。今回の承認に際し、同社はレンチウィルスベクター^*4の製造、患者ごとに異なる遺伝子改変細胞の製造、ならびに規制当局への申請・対応支援など、包括的なサービスを提供しました。今後も商業生産に向けて支援を継続していきます。

AGCグループは、中期経営計画 AGC plus-2026で3つの社会的価値を掲げています。このうち “Well-being” では、生活や医療に必要な製品・サービスを安定的に提供し、安心・安全で健康な暮らしに貢献することを目指しています。ライフサイエンス事業は医農薬CDMOサービスを通じて、グローバルで高水準の品質・サービスを提供し、各拠点のシナジーを最大化することで、社会に貢献していきます。

〈注釈〉